만성 C형간염 치료 DNA백신 (VGX-6150)

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개발 배경

만성간염, 간경변증 및 간세포암종의 주요 원인 중 하나인 C형간염바이러스(Hepatitis C virus, HCV)

- HCV에 감염된 환자들의 50~80%가 만성감염 상태로 이행1)
- 만성 HCV 감염자들의 60~70%에서 지속 또는 간헐적으로 만성간염 소견을 나타냄1)
- 만성 C형간염 환자들 중 15~30%는 30년의 기간을 거치며 간경변증으로 진행함2)
- 간경변증 환자의 1~5%는 간세포암종이 발생함3)

기존 C형간염 치료제(표준치료)의 문제점

- 페그인터페론 알파와 리바비린 병행요법의 표준 치료는 SVR률이 약 54~56%에 불과하며, 다수의 부작용이
  보고됨4)5)6)7)8)9)10)11)
- 치료기간(24~48주) 동안 페그인터페론 알파는 주 1회 피하주사, 리바바린은 1일 2회 경구투여해야 하므로
  투여가 불편하며, 약 3만 달러의 고비용이 발생함
- 최근 미국에서 승인 받은 Direct Acting Antiviral Agents(DAA)는 SVR률이 ~95%로 높고 내약성이 우수하나,
  10만 달러의 고비용이 발생함
- 표준치료제 및 DAA제제는 C형간염바이러스의 재감염을 예방하지 못함

※ 부작용이 없으며 비용대비 효과가 뛰어나고 재감염을 예방할 수 있는 C형간염 치료제가 필요함

1) 2013 대한간학회 C형간염 진료 가이드라인
2) Hepatology 2008, 48:418-431
3) Gastroenterology 2009, 136:138-148
4) N Engl J Med 2002, 347:975-982
5) Lancet 2001, 358:958-965
6) Hepatology 2004, 39:1147-1171
7) Ann Intern Med 2004, 140:346-355
8) J Clin Psychiatry 2012, 73:1128-1138
9) Gut 2006, 55:1350-1359
10) Endocrinol Metab Clin North Am 2007, 36:1051-1066
11) Hepatology 2000, 31:997-1004
VGX-6150의 특징 및 장점

세계 선도적 만성 C형간염 면역 치료제

- First-In-Class, 만성 C형간염 특이적 강력한 T 세포 면역반응에 의한 치료 (HCV 주요항원 3개 타깃)
- 기존 표준치료 대비 부작용이 없으며, 투여 편의성 증진 (3~4회 접종)

최근 급속도 성장된 만성 C형간염 시장 내 의학적 차별성

- 연간 80억불 이상의 신규시장 형성 (2013년 글로벌제약사의 바이러스 복제 억제제 발매 이후)
- 바이러스 복제 억제제 대비 다른 기전으로 병용치료 및 차별적 시장 형성 가능

DNA백신 platform의 장점

- 디자인된 제 1유전자형 C형간염바이러스 아형의 항원(NS3/4A, NS4B, NS5A) 유전자는 면역원성이 높고,
  가장 흔한 유전자형(1a, 1b) 에 대해 치료효과를 가짐
- C형간염바이러스 제거에 중요한 역할을 하는 HCV 비구조 단백질 특이 T세포 면역반응1)2)을 효과적으로
  유도함3)4)5)
- 대량생산 용이, 안정적 백신 공급으로 세계시장 선점 가능

C형간염 예방 및 만성 C형간염 유래 간암 (전체 간암의 15%) 예방법으로 확장 가능

- 체내 면역기억에 의한 장기간 효과 : 기존 항바이러스 치료제 대비 차별성
- 후속임상연구 준비중 : 간경화 환자 대상 간암 예방 효능평가를 위한 1b/2a 임상,
고위험군 대상 C형간염 예방 평가를 위한 1상 임상

면역증강제의 도입

- 면역증강제인 IL-28B 발현 유전자를 함께 사용하여 C형간염바이러스를 제거하는 T세포 면역반응이
  효율적으로 증가됨6)

1) J Clin Invest 1996, 98:706-714
2) Lancet 1995, 346:1006-1007
3) Hum Vaccine 2011, 7:1326-1335
4) Mol Ther 2012, 20:669-678
5) PLoS ONE 7:e52165. 2012
6) Mol Ther 2010, 18:1714–1723