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진원생명과학, 에볼라 DNA백신의 Animal Rule 적용을 위한 추가 임상착수

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작성자 ADMIN /   작성일2016-08-12 /   조회3,995회

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진원생명과학은 “미국 관계사 이노비오와 공동으로 개발하고 있는 에볼라 DNA 백신의 1상임상연구를 성공적으로 마무리하고, 125명의 피험자를 추가하는 2단계 1상임상연구에 착수했다”고 12일 밝혔다.  

 

진원생명과학은 “75명의 피험자를 대상으로 수행한 에볼라 DNA백신의 1상임상연구 결과, 매우 우수한 안전성과 에볼라 바이러스를 예방할 수 있는 면역반응을 확인했다”며 “특히, 피부 내 접종의 경우 2회 접종만으로도 항체가 100% 생성되는 매우 고무적인 결과를 얻었고, 대부분의 피험자에서 강력한 에볼라 바이러스 억제 T 세포 면역반응을 확인했다”고 밝힌바 있다.


에볼라 DNA 백신개발에 대해 회사측 관계자는 “임상연구를 통해 안전성과 면역원성을 확인하고, 동물에서 에볼라 바이러스 예방효능이 확인된 연구결과를 이용하는 동물실험갈음규칙(Animal Rule)을 적용하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발매승인을 받으려고 준비하고 있다”고 설명했다.  

 

진원생명과학은 이를 위해, 기존 1상임상 연구결과와 125명의 피험자를 추가한 금번 임상연구를 통해 에볼라 바이러스를 효과적으로 예방할 수 있는 에볼라 DNA 백신의 피부 내 최적 접종 조건과 안전성을 통계적으로 유의성 있게 확인할 계획이다. 

 

진원생명과학 박영근 대표이사는 “생바이러스 운반체를 이용하는 에볼라 백신에 비해 우리 에볼라 DNA 백신은 내약성이 우수하고 부작용이 거의 없어 제품화될 경우 경쟁력이 클 것으로 기대한다”고 밝히며 “세계 보건위기를 다시 초래할 수 있는 에볼라 출혈열에 대비한 에볼라 DNA백신의 신속한 개발을 위해 2017년 상반기에 금번 추가 임상연구를 마무리하고, 이미 확보된 동물연구결과와 함께 미국 FDA와 향후 계획을 논의할 예정”이라고 강조했다.  

 

진원생명과학의 에볼라 DNA백신은 미국 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA)이 지원하는 에볼라 퇴치 프로젝트 중 하나이며, 해당 프로젝트에는 진원생명과학을 비롯하여 이노비오, 다국적제약사 아스트라제네카의 자회사인 메드이뮨, 펜실베니아 대학교, 에모리 대학교, 밴더빌트 대학교 등이 참여하고 있다.