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진원생명과학, 지카 백신 첫 임상시험 대상자 접종 시작

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작성자 ADMIN /   작성일2016-07-27 /   조회3,745회

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진원생명과학은 “우리회사가 개발하고 있는 지카 DNA백신(GLS-5700)에 대한 첫 임상시험 대상자의 접종을 시작하여 1상 임상연구가 진행되고 있다”고 27일 밝혔다.

 

해당 임상연구는 40명의 건강한 피험자를 대상으로 지카 DNA백신(GLS-5700)의 안전성, 내약성 및 지카 바이러스 예방에 필요한 면역원성을 평가하는 공개, 용량증량 연구로 국제 임상시험 등록 사이트인 ClinicalTrial.gov 에 NCT02809443으로 등재됐다.  현재 미국 마이애미 및 펜실베니아 대학병원 임상시험센터와 캐나다 퀘벡 지역 내 임상센터에서 임상시험 대상자의 모집을 진행 중이다.


회사 관계자는 “본 임상연구는 이노비오, 미국 위스타(Wistar) 연구소 데이비드 와이너 교수 연구팀 및 캐나다 라발(Laval) 대학 게리 코빙저 교수 연구팀과 공동으로 진행하고 있으며, 우리회사의 글로벌 임상팀이 임상개발을 주도적으로 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “지난달 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 승인을 받았고, 지난달 27일에는 캐나다 보건부 식약국(Health Canada’s Health Product and Food Branch)으로부터도 임상승인을 받았다”고 밝혔다. 


진원생명과학의 지카 DNA백신(GLS-5700)은 투여 편의성이 우수한 피부 내 접종용 전기천공기(Cellectra-3P)를 이용하고 있고, 이미 전임상 연구를 통해 원숭이에서 지카 바이러스 예방에 필요한 강력한 항체반응과 지카 바이러스가 감염된 세포를 제거할 수 있는 T세포 면역반응을 이미 확인했으며, 피부내 2회 접종만으로도 모든 원숭이에서 지카 바이러스를 예방할 수 있는 혈청전환이 일어남을 확인한 바 있다.


진원생명과학 글로벌 임상팀의 조엘 매슬로 의학박사는 “올해 2월 세계보건기구(WHO)의 지카 바이러스 세계공중위기 선포 이후 지속적으로 바이러스 감염 및 전세계 확산이 되고 있어 지카 DNA백신(GLS-5700)의 신속한 개발을 추진하고 있다”고 말하며 “올해 안에 전체 임상시험 대상자의 접종을 완료하고 연말에 중간 임상연구결과를 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


박영근 진원생명과학 대표이사는 “우리의 지카 DNA백신이 지금까지의 백신개발 역사상 최단 기간 내에 임상시험 대상자의 첫 접종이 가능했던 것은 공동개발팀이 보유한 우수한 백신개발 핵심기술뿐만 아니라 우리회사가 미리 준비하고 꾸준히 개발을 추진해 온 결과”라고 말하며, “특히 텍사스주 소재 우리회사 해외 법인인 VGXI에서 생산한 백신제품이 지카 바이러스 세계적 보건위기를 극복하는데 기여할 수 있게 되어 매우 감회가 크다”고 강조했다.


지카 바이러스는 아프리카 우간다에서 발견되어 2년전부터 동남아시아, 남미, 중앙아메리카 지역으로 이집트 숲 모기에 의해 급속히 확산되고 있으며, 국내에서도 8명의 감염자가 발생했다. 해외 여행객을 통한 국내 유입 및 전파가 우려되고 있는 상황이다. 지카 바이러스는 임신초기에 감염되면 태아의 두뇌가 제대로 성장하지 못하는 신생아 소두증을 유발하고, 중추신경계에 염증을 유발하는 위험성이 높다고 밝혀졌으며, 현재까지 백신과 치료제가 전무한 신종 감염병 질환을 유발하는 바이러스이다.