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진원생명과학, 미국에서 세계 최초로 지카 백신 임상 승인 받아

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작성자 ADMIN /   작성일2016-06-21 /   조회4,239회

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진원생명과학과 이노비오는 “양사가 공동으로 개발하고 있는 지카 DNA백신(GLS-5700)에 대한 임상시험계획(IND)이 지난 17일 미국 FDA로부터 승인을 받아 전세계 최초로 사람을 대상으로 하는 1상 임상연구에 착수한다”고 20일 밝혔다.

 

진원생명과학은 “지카 DNA백신(GLS-5700)의 연구개발은 이노비오, 미국 및 캐나다 대학연구팀과 공동으로 진행하고 있으며, 우리회사의 글로벌 임상팀이 임상개발을 주도적으로 진행한다”고 밝혔다.


해당 임상연구는 40명의 건강한 피험자를 대상으로 지카 DNA백신(GLS-5700)의 안전성, 내약성 및 지카 바이러스 예방에 필요한 면역원성을 평가하는 공개, 용량증량 연구로 미국 내 임상시험센터에서 진행될 예정이다.


진원생명과학의 지카 DNA백신(GLS-5700)은 전임상 연구를 통해 원숭이에서 지카 바이러스 예방에 필요한 강력한 항체반응과 지카 바이러스가 감염된 세포를 제거할 수 있는 T세포 면역반응을 이미 확인했고, 피부내 2회 접종만으로도 모든 원숭이에서 지카 바이러스를 예방할 수 있는 혈청전환이 일어남을 확인한 바 있다.


진원생명과학 글로벌 임상팀의 조엘 매슬로 의학박사는 “2016년 5월 현재 전세계 58개국에서 지카 바이러스 감염 및 전세계 확산이 우려되기에 지카 DNA백신(GLS-5700)의 신속한 개발을 추진할 것”이라며 “조만간 미국 내 임상시험센터에서 임상시험 대상자의 백신 접종이 시작될 것이며 올해 연말에 중간연구결과를 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


박영근 진원생명과학 대표이사는 “새 생명을 잉태한 임산부가 지카 바이러스에 감염될 경우 나타나는 소두증 염려를 해소하고 세계적인 보건위기를 극복하는데 우리회사가 기여할 수 있는 토대가 마련됐다”며 “세계 최초로 지카 DNA백신(GLS-5700)에 대한 임상연구를 진행하는 것은 우리회사가 흔들림 없이 꾸준히 노력한 연구의 결과이며, 특히 휴스턴 소재 해외 법인에서 생산한 우리 자사제품으로 신종감염병 극복의 기회를 이룬 측면에서 역사적인 순간이라고 생각한다”고 밝혔다.


지카 바이러스는 아프리카 우간다에서 발견되어 2년전부터 동남아시아, 남미, 중앙아메리카 지역으로 이집트 숲 모기에 의해 급속히 확산되고 있으며, 국내에서도 5명의 감염자가 발생했다. 해외 여행객을 통한 국내 유입 및 전파가 우려되고 있는 상황이다. 지카 바이러스는 임신초기에 감염되면 태아의 두뇌가 제대로 성장하지 못하는 신생아 소두증을 유발하고, 중추신경계에 염증을 유발하는 위험성이 높다고 밝혀졌으며, 현재까지 백신과 치료제가 전무한 신종 감염병 질환을 유발하는 바이러스이다.